Transcatheter Aortaklepvervanging met ballonvalvuloplastiek bij laag risicopatienten

Nederlandse vertaling abstract 

Achtergrondinformatie

Bij patiënten met aortaklepstenose die een intermediair of hoog risico lopen op overlijden tijdens de operatie, is gebleken dat de belangrijkste uitkomsten van een Transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR, ook wel TAVR genoemd) en chirurgische aortaklepvervanging vergelijkbaar zijn. Er is onvoldoende bewijs als het gaat om de vergelijking van de twee procedures voor patiënten met een laag risico.

Onderzoeksmethoden

We hebben patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS) en een laag operatierisico gerandomiseerd toegewezen aan een groep, die een TAVR procedure onderging met een uitvouwbare klep op een ballon- katheter, of een groep die een chirurgische hartklepvervanging kreeg. Het primaire eindpunt was de samengestelde uitkomst van overlijden, beroerte en heropname gedurende het eerste jaar na de interventie. Zowel non-inferioriteitsonderzoek (met een specifieke marge van 5 percentage punten) als superioriteitsonderzoek zijn uitgevoerd in de AS behandelde populatie.

Resultaten

Duizend patiënten, afkomstig uit 71 centra, zijn gerandomiseerd.  De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 73 jaar en de gemiddelde STS (Society of Thoracic Surgeons) risicoscore was 1.9% (met scores in de range van 0 tot 100% en hogere scores die een groter risico op overlijden indiceren binnen 30 dagen na de procedure). De Kaplan-Meijer score-inschatting van het primaire samengestelde eindpunt binnen 1 jaar was significant lager in de TAVR groep dan in de chirurgische groep (8.5% vs. 15.1%; absoluut verschil, -6.6 percentage punten; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI), -10.8 tot -2.5; P<0.001 voor inferioriteit; hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.37 tot 0.79; P=0.001 voor superioriteit). Na 30 dagen bleek dat de TAVR groep lager scoorde wat betreft het optreden van een beroerte dan de chirurgische groep (P=0.02), en lager scoorde wat betreft overlijden of beroerte (P=0.01) en hernieuwd optreden van atriumfibrillatie (p<0.001). TAVR resulteerde eveneens in een kortere heropname index dan chirurgie (P<0.001), en in een lager risico op slechte behandeluitkomsten (overlijden of een lage Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score) na 30 dagen (P<0.001). Er waren geen significante verschillen in de groepen wat betreft het optreden van grote vasculaire complicaties, nieuwe pacemaker implantaties, of matige tot ernstige paravalvulaire regurgitatie.

Conclusies

Onder patiënten met ernstige aortaklepstenose en een laag operatierisico, was de score op het samengestelde eindpunt van overlijden, beroerte, of heropname na 1 jaar significant lager na TAVR dan na chirurgie. (Financieel mogelijk gemaakt door Edwards Lifesciences; PARTNER 3 ClinicalTrial.gov number, NCT02675114.)


March 16, 2019
DOI: 10.1056/NEJMoa1814052

Bronnen

Mack MJ1Leon MB1Thourani VH1Makkar R1Kodali SK1Russo M1Kapadia SR1Malaisrie SC1Cohen DJ1Pibarot P1Leipsic J1Hahn RT1Blanke P1Williams MR1McCabe JM1Brown DL1Babaliaros V1Goldman S1Szeto WY1Genereux P1Pershad A1Pocock SJ1Alu MC1Webb JG1Smith CR1PARTNER 3 Investigators.